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Avis réglementaire · FR-M5-03 Les médicaments et dispositifs innovants listés ici sont autorisés pour l’administration clinique exclusivement dans les établissements désignés de la zone pilote de Boao Lecheng ; la vente transfrontalière en ligne et la livraison directe à l’étranger sont strictement interdites. P-SV-06 · FR-M5-03
Thérapeutiques et dispositifs sous licence spéciale — Boao Lecheng

Special Drugs & Devices voie rapide en zone

博鳌乐城特许药械 · 同步全球创新药与前沿器械

Un accès au cas par cas aux thérapeutiques internationales de pointe et aux dispositifs haute précision approuvés via le mécanisme de la zone pilote — avant la mise sur le marché nationale habituelle, toujours sous supervision spécialisée.

Décision du Conseil d’État [2013] n° 33 · zone pilote de Boao Lecheng Centre d’évaluation clinique Real-World Data (RWD) Administration en zone uniquement — aucune livraison à l’étranger
390+médicaments et dispositifs innovants sur la voie rapide de la zone
0de décalage avec la sortie mondiale des thérapeutiques listées
100%administrations sous chaîne du froid contrôlée à l’hôpital
MDTévaluation par le conseil MDT dirigé par des académiciens
Catalogue de démonstration · mis à jour chaque mois

Médicaments et dispositifs spéciaux autorisés

Entrées vérifiées relevant de la voie rapide de la zone pilote de Hainan ; l’usage clinique est subordonné à une consultation spécialisée et à une qualification sur place.

Dispositifs cardiovasculaires & métaboliques Prêt sur place

Mavacamten (Camzyos®)

玛伐凯泰胶囊

Mavacamten générique · inhibiteur myocardique ciblé

Bristol Myers SquibbUnited States

Indication clinique

Cardiomyopathie hypertrophique obstructive symptomatique de l’adulte (NYHA II–III) pour améliorer la capacité fonctionnelle et réduire l’obstruction de la chambre de chasse.

Dossier de la zone pilote: HN-PILOT-2023-CD014 Vérification du lot: LOT# B882-US-EXP2026
Dispositifs cardiovasculaires & métaboliques Prêt sur place

Micra™ AV2 Leadless Pacemaker

无导线双腔起搏器

Système de stimulation transcathéter · synchronisation AV bicamérale

MedtronicUnited States / Ireland

Indication clinique

Bloc auriculo-ventriculaire nécessitant une stimulation bicamérale sans sonde transveineuse ni poche chirurgicale — moins de risques d’infection et d’occlusion.

Dossier de la zone pilote: HN-PILOT-2023-MD089 Statut du bloc: Salle hybride prête
Oncologie ciblée & immunothérapie Prêt sur place

Epcoritamab (Epkinly®)

CD3×CD20 双特异性抗体

Anticorps bispécifique humain CD3×CD20 IgG1

AbbVie / GenmabSwitzerland / Denmark

Indication clinique

Lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement systémique.

Dossier de la zone pilote: HN-PILOT-2024-ON033 Chaîne du froid: Chambre contrôlée 2–8 °C
Dispositifs cardiovasculaires & métaboliques Prêt sur place

Freesolve™ Magnesium Scaffold

可吸收镁合金冠脉支架

Endoprothèse coronaire résorbable en magnésium à matrice médicamenteuse

BiotronikGermany

Indication clinique

Lésions coronaires natives de novo nécessitant un échafaudage temporaire à biodégradation complète à douze mois.

Dossier de la zone pilote: HN-PILOT-2023-MD112 Voie réglementaire: Marquage CE · priorité RWD
Oncologie ciblée & immunothérapie Sur réservation

177Lu-vipivotide tetraxetan (Pluvicto®)

镥-177 PSMA 靶向放射配体

Radiothérapie par ligand ciblé PSMA · lutétium-177

NovartisSwitzerland

Indication clinique

Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration PSMA-positif après inhibition de la voie des récepteurs aux androgènes et un taxane.

Dossier de la zone pilote: HN-PILOT-2024-RL005 Logistique isotopique: Approvisionnement isotopique synchrone
Implants régénératifs & cellules Prêt sur place

Vyznova™ Corneal Endothelial Cells

培养人角膜内皮细胞

Suspension de cellules endothéliales cornéennes humaines cultivées

ActualEyes Inc.Japan (PMDA)

Indication clinique

Kératopathie bulleuse par décompensation endothéliale — injection cellulaire sans kératoplastie transfixiante.

Dossier de la zone pilote: HN-PILOT-2023-RG021 Protocole d’administration: Micro-injection en chambre antérieure

Le catalogue ci-dessus est une base de démonstration. La disponibilité suit les arrivages et est confirmée par écrit par le bureau médical après qualification sur place (FR-M5-03) ; ce n’est pas une boutique en ligne.

Architecture de la voie rapide

Quatre étapes du dossier au traitement supervisé

Par dérogation statutaire spéciale, les patients accèdent aux médicaments approuvés à l’international via un parcours de conformité médicale simplifié en quatre étapes, dans la zone.

Dossier

Pré-évaluation du dossier médical

Antécédents, histologie et imagerie sont examinés via le portail chiffré GL-02.

Réponse en 24–48 h

Conseil

Validation par le comité d’experts

L’équipe pluridisciplinaire et le conseil académique de Boao confirment l’adéquation à l’indication et délivrent l’autorisation clinique.

Visa institutionnel

Import

Autorisation d’importation personnalisée

Les autorités de la zone dédouanent le lot désigné et organisent le transport frigorifique vers le stock hospitalier.

2–8 °C suivis GPS

Soins

Administration supervisée

Des spécialistes habilités administrent le traitement en chambres stériles avec suivi Real-World Data.

Environnement hospitalier JCI

Consultez le conseil médical de Boao sur votre éligibilité

Si votre état requiert un traitement pas encore approuvé dans votre région, l’équipe MDT prépare une correspondance documentée et un parcours d’éligibilité écrit — jamais de vente en ligne.