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규제 고지 · FR-M5-03 여기 게재된 혁신 의약품·기기는 보아오 러청 선도구 지정 의료기관 내 임상 투여에만 허용됩니다. 해외 국경 간 온라인 판매와 직접 배송은 엄격히 금지됩니다. P-SV-06 · FR-M5-03
보아오 러청 특허 의약품·첨단 의료기기

Special Drugs & Devices 존 내 패스트트랙

博鳌乐城特许药械 · 同步全球创新药与前沿器械

선도구 메커니즘으로 승인된 국제 최신 치료제·고정밀 기기를 증례별로 제공합니다. 국내 일반 허가에 앞서, 항상 전문의 감독 하에 시행됩니다.

국무원 [2013] 제33호 · 하이난 보아러청 국제의료관광 선행구 Real-World Data(RWD) 임상평가센터 존 내 투여에 한함 — 해외 제공 불가
390+선도구 패스트트랙 대상 혁신 의약품·기기
0게재 치료의 글로벌 출시 시차
100%병원 콜드체인 추적 투여
MDT석좌 주도 MDT 보드 평가
데모 카탈로그 · 매월 업데이트

허가된 특수 의약품·의료기기

하이난 선도구 패스트트랙 규정에 따라 검증된 게재 항목입니다. 임상 사용은 전문의 진료와 현장 자격 확인의 대상입니다.

심혈관·대사 기기 현장 가능

Mavacamten (Camzyos®)

玛伐凯泰胶囊

마바캄텐 · 선택적 심근 억제제

Bristol Myers SquibbUnited States

임상 적응증

성인 폐쇄성 비후성 심근병증(NYHA II–III)에서 운동능력 개선과 유출로 폐쇄 감소.

선도구 대장번호: HN-PILOT-2023-CD014 로트 검증: LOT# B882-US-EXP2026
심혈관·대사 기기 현장 가능

Micra™ AV2 Leadless Pacemaker

无导线双腔起搏器

경카테터 심박조율 시스템 · 2심방 AV 동기화

MedtronicUnited States / Ireland

임상 적응증

경정맥 리드나 수술 주머니 없이 2심방 조율이 필요한 방실차단 — 감염·폐쇄 위험 감소.

선도구 대장번호: HN-PILOT-2023-MD089 카테터실 상태: 하이브리드실 대응 준비
표적 종양·면역치료 현장 가능

Epcoritamab (Epkinly®)

CD3×CD20 双特异性抗体

CD3×CD20 이중특이적 인간 IgG1

AbbVie / GenmabSwitzerland / Denmark

임상 적응증

2차 이상 전신치료 후 재발·난치성 미만성 대세포 B세포 림프종.

선도구 대장번호: HN-PILOT-2024-ON033 콜드체인: 2–8 °C 관리 창고
심혈관·대사 기기 현장 가능

Freesolve™ Magnesium Scaffold

可吸收镁合金冠脉支架

생체흡수형 마그네슘 약물용출 관동맥 스캐폴드

BiotronikGermany

임상 적응증

12개월에 완전 흡수되는 일시적 지지가 필요한 신생 관동맥 병변.

선도구 대장번호: HN-PILOT-2023-MD112 규제 트랙: CE 인증 · RWD 우선
표적 종양·면역치료 예약제

177Lu-vipivotide tetraxetan (Pluvicto®)

镥-177 PSMA 靶向放射配体

PSMA 표적 방사성 리간드 치료 · 루튬-177

NovartisSwitzerland

임상 적응증

안드로겐 수용체 경로 억제와 탁산 치료 후 PSMA 양성 전이성 거세저항성 전립선암.

선도구 대장번호: HN-PILOT-2024-RL005 동위원소 물류: 직접 반입 동기화
재생 임플란트·세포 현장 가능

Vyznova™ Corneal Endothelial Cells

培养人角膜内皮细胞

배양 인간 각막 내피세포 현탁액

ActualEyes Inc.Japan (PMDA)

임상 적응증

각막 내피 탈보상에 따른 물포성 각막병증 — 전층 각막이식 없는 세포 주입 재생.

선도구 대장번호: HN-PILOT-2023-RG021 투여 프로토콜: 전방 마이크로주입

위 카탈로그는 데모 기준입니다. 가용성은 로트 입고에 따라 변하며 현장 자격 확인 후 의무실이 서면으로 확정합니다(FR-M5-03). 온라인 판매처가 아닙니다.

규제 패스트트랙 구조

서류부터 감독 하 치료까지 4단계

특별 법적 허가 아래, 존 내 간소화된 4단계 의료 컴플라이언스 경로로 글로벌 승인 의약품에 접근합니다.

서류

진료기록 사전 평가

병력·병리·영상을 암호화 포털 GL-02로 검토합니다.

24–48시간 내 회신

위원회

전문가 위원회 승인

MDT 팀과 보아오 석좌 보드가 적응증 부합을 확인하고 임상 허가를 발행합니다.

기관 서명 확인

수입

개별 수입 허가

존 당국이 지정 로트의 통관과 콜드체인 운송을 지원해 병원 보관고로 반입합니다.

2–8 °C GPS 추적

치료

감독 하 투여

자격을 갖춘 전문의가 멸균 입원실에서 투여하며 Real-World Data로 추적 관리합니다.

JCI 병원 환경

치료 적격성을 보아오 메디컬 보드에 문의하세요

거주 지역에서 아직 승인되지 않은 치료가 필요하다면 MDT가 문서화된 증례 매칭과 서면 적격 경로를 제공합니다 — 온라인 판매는 하지 않습니다.