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法定上の告知 本ページは国務院第33号決定により博鰲楽城先行区に付与された特例権限の解説です。記載内容は情報提供を目的とした要約であり、決定本文および海南省の衛生監督体制(GL-02)が優先します(FR-M5-02)。 法的根拠一覧
国務院特別先行区認可 · 国発〔2013〕33号

Lecheng Policy — 中国唯一の「医療特例区」

海南自由貿易港内の博鰲楽城国際医療ツーリズム先行区が、世界最先端の治療薬・医療機器への迅速なアクセス、リアルワールドエビデンス研究、59か国対象のビザ免除メディカル渡航をどのように実現するかをご紹介します。

国務院第33号認定の先行拠点 海南自由貿易港の特殊税関監督枠組み メディカル招待状対応の59か国ビザ免除入国
80+先行区でライセンスされた特例薬・医療機器
0-day新承認グローバル治療薬への同一期間内アクセス
5930日間メディカル免除対象のビザ免除国
15%法人税およびハイエンド人材所得税の優遇上限
法定権限の枠組み

「四つの特例」核心政策の柱

国務院の直接的な立法権限に基づき、博鰲楽城は臨床アクセス・研究・機関運営・国際学術交流の制度的障壁を打破します。

柱 I · 特例臨床アクセス

特许医疗 · 特例医療

世界の革新的医薬品、精密手術ロボット、先端細胞治療を、本土での商用登録に先立って迅速に臨床導入します。

  • 緊急臨床需要条項による直接輸入
  • 事前承認された腫瘍レジメンと希少疾病薬プログラム
  • 博鰲における専用グリーンチャネル通関
柱 II · エビデンスパイロット

特许研究 · 特例臨床研究

リアルワールドデータ(RWD)とリアルワールドエビデンス(RWE)の国家パイロット拠点として、国際承認と国内承認経路を橋渡しします。

  • 国際GCP基準に沿った標準化されたRWD収集
  • 国内登録期間を短縮するブリッジ試験
  • 国家規制当局への直接申請チャネル
柱 III · 資本・人材の開放

特许经营 · 特例経営

100%外資の医療機関を認め、外国医師の一時的免許を簡素化し、世界の著名専門家が博鰲で直接診療できるようにします。

  • 医師免許の相互承認プロトコルの簡素化
  • 15%の優遇法人所得税上限
  • 国際的な医療機器リースと資本決済チャネル
柱 IV · グローバル接続

特许国际交流 · 特例国際交流

世界有数の大学病院との継続的な学術交流、越境保険の直接精算、患者と同行者への迅速なビザ免除を実現します。

  • 主要国際保険との直接精算
  • 多言語メディカルコンシェルジュと連絡デスク
  • 博鰲国際学術ラウンドテーブルの定期開催
立法マイルストーン

博鰲楽城先行区の法制度の歩み

決定的な国家決定の連なりが、海南を医学発見と個別化医療の世界的に認められた管轄域へと押し上げました。

2013国務院決定第33号

博鰲楽城先行区の設立

万泉河沿いに国際医療ツーリズムのための先行区を指定した設立憲章で、元となる九つの優遇政策を導入しました。

主権的な法定基盤が形成
2019九つの新措置 · 国家共同指令

「国家九つの新措置」

輸入承認を数か月規模から1〜3営業日のグリーンチャネルへ短縮し、保税の医薬品・機器デポを確立しました。

迅速輸入レジームが始動
2024海南自由貿易港の特殊税関運用

ゼロ関税制度とRWEパイロット拡大

診断機器へのゼロ関税統合と、国際セキュリティプロトコル下での縦断的患者記録の越境データ回廊を実現します。

自律的な税関整合が稼働
機密性の高い事前スクリーニング · P-CT-01

特例薬の入手可能性と渡航適格性のご相談

予備的な病歴またはご希望の治療薬をお送りください。国際連絡デスクが24営業時間以内に先行区での入手可能性を照会します。

GL-02準拠の機密データ取り扱い · 専任の多言語医師レビュー · 初回相談料は無料

法的根拠一覧

主要決定および政策文書

国務院決定第33号(2013年)

博鰲楽城国際医療ツーリズム先行区の設立認可と、元となる九つの優遇政策の承認。

九つの新措置(2019年)

先行区のさらなる開放に関する国家共同指令:グリーンチャネル輸入、保税デポ、リアルワールドデータパイロットの認可。

海南自由貿易港関連規定

ゼロ関税カタログ、優遇税制、全島特殊税関運用により先行区の法定枠組みを拡張します。

本ページの政策解説は情報提供を目的としており、各決定の本文および海南省実施規則が優先します(FR-M5-02)。